Регистрация медицинских изделий, включая медицинские изделия in vitro.
Регистрация медицинских изделий может выполняться по национальному законодательству РФ, либо по законодательству ЕАЭС. В связи с тем, что по национальному законодательству срок регистрации законодательно ограничен, будет целесообразно рассматривать законодательство ЕАЭС.
Общие требования к медицинским изделиям утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016г. В тексте настоящего решения приводятся общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям, включая медицинские изделия in vitro. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии №46 от 12.02.2016г. Настоящий документ на сегодня является основополагающим при регистрации медицинских изделий.
Медицинскими изделиями являются любые материалы, оборудование, инструменты, включая программное обеспечение, используемые самостоятельно или в совокупности между собой в целях осуществления медицинской деятельности. Все медицинские изделия делятся на классы потенциального риска по следующим признакам: низкая степень риска (класс 1), средняя степень риска (класс 2а), повышенная степень риска (класс 2б), высокая степень риска (класс 3). Класс потенциального риска присваивается по следующим критериям: длительность применения, независимость, наличие контакта или взаимосвязи с человеческим телом, способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путём), применение для жизненно важных органов (сердце, кровеносная или нервная система). Во многих случаях медицинское оборудование и инструменты, за некоторыми исключениями (например оборудование с ионизирующим излучением или длительного применения) относится к классам риска 1 и 2а, тогда как имплантируемые медицинские изделия попадают под классы 2б и 3.
Для регистрации медицинских изделий должны быть проведены технические исследования, токсикологические исследования, испытания для утверждения типа средств измерений (в отношении измерительных средств), клинические исследования либо предоставляются имеющиеся клинические данные. Изготовитель медицинских изделий обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества ISO13485.
Экспертиза медицинского изделия выполняется уполномоченной организацией и включает в себя: анализа документов и материалов определяющих безопасность, эффективность и качество медицинских изделий; анализа данных о разработке и производстве; анализ стандартов, которым соответствует медицинское изделие; анализ протоколов технических и токсикологических исследований; анализ отчётов о результатах инспекции производства; анализ и оценка клинических данных; анализ рисков применения медицинского изделия; оценка соответствия присвоенного класса риска; анализ корректности идентификации согласно номенклатуре медицинских изделий; анализ эффективности лекарственного средства (при наличии в медицинском изделии лекарственного средства); анализ биологической безопасности; анализ процедуры и методов стерилизации; изучения валидности программного обеспечения; анализ отчёта стабильности и обоснованности заявленного срока хранения; анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности на постпродажном этапе; анализ информации о маркетинге; анализ сведений о наличии или отсутствии сообщений о нежелательных событиях или несчастных случаях связанных с использованием медицинского изделия; оценка инструкции по эксплуатации; оценка маркировки.
Особенностью регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС в отличии от других видов продукции является то, что регистрационное удостоверение действует только в референтном государстве (государстве выдавшем регистрационное удостоверение). Для распространения силы действия на другие государства ЕАЭС необходимо проходить процедуру признания регистрационного удостоверения в каждой отдельной стране. При этом заявитель кроме референтного государства должен выбрать государство признания. Процедура признания проводится по регистрационному досье, которое рассматривалось в референтном государстве и в большинстве случаев не подразумевает дополнительных исследований. Результатом признания является получения экспертного заключения в государстве признания.
Процедура регистрации позволяет объединять в одно регистрационное досье несколько медицинских изделий если они относятся к одному виду и классу риска, а так же изготовлены одним производителем. При объединении нескольких медицинских изделий в одно регистрационное досье их отличия не должны влиять на принцип работы и функциональное назначение. Допускается отличия изменения комплектации или технических параметров.
