Фармлицензия

Фармацевтическая лицензия

 

Фармацевтика – быстро развивающаяся сфера деятельности в России, перспективное направление бизнеса. К этой категории относят производство и реализацию медицинских препаратов. Деятельность фармацевтов должна быть лицензирована в обязательном порядке, так как от качества лекарственных средств, которые они выпускают, зависят жизнь и здоровье людей.

 

Лицензированием в РФ занимается Министерство здравоохранения для контроля соблюдения Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011. Процедура лицензирования фармацевтической деятельности регламентируется Постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022. На местах документы на получение лицензии можно сдать в региональные отделения. К примеру, в столице это Департамент здравоохранения Москвы. Лицензия выдается бессрочно.

 

 

Направления фармацевтики для лицензирования

 

Лицензируются торговля оптом и в розницу, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств и препаратов. Выдачей разрешений на этот тип деятельности занимаются органы исполнительной власти в регионах РФ. Обращение ветеринарных препаратов лицензируется в Федеральной службе по контролю в сфере ветеринарии. Продажи лекарств и работа аптек контролируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сюда нужно обращаться за лицензией.

Главные требования к лицензированию

 - наличие у заявителя здания или помещения, соответствующих санитарным нормам;

 - предоставление проверяющим сертификатов на оборудование для производства, хранения или продажи лекарств;

 - соблюдение правил изготовления, хранения и обращения с фармацевтической продукцией;

 - наличие у главы предприятия высшего образования в профильной сфере, у подчиненных сотрудников может быть среднее фармацевтическое образование;

 - предоставление по требованию проверяющих свидетельств о прохождении руководящими работниками курсов повышения квалификации раз в 5 лет.

 Документы

 - Заявление, составляемое по форме Министерства, в нем указывают название и правовую форму, а также адрес организации.

 - Копии Устава и других учредительных бумаг.

 - Копии свидетельства о госрегистрации и свидетельства о налоговом учете.

 - Сертификаты фармацевтов, подтверждающие право деятельности в фармацевтической отрасли.

 - Документ о праве собственности компании на помещение, или договор аренды.

 - Заключения санитарно-эпидемиологической и противопожарной экспертиз о безопасности объекта, где занимаются выпуском или реализацией лекарств.

 - Подтверждение оплаты госпошлины – 7 500 руб.

 Способы отправки документов и работа по лицензии

 

Комплект документов можно подать лично или через посредника, на которого оформляется доверенность. Другой способ – отправка бумаг почтой, а также на электронный почтовый адрес учреждения, занимающегося лицензированием. Для этого нужно оформить электронную цифровую подпись – ЭЦП. К документам прилагается опись, на этой бумаге ставят отметку о дате их приема.

 

После получения разрешения можно приступать к работе. При этом не стоит забывать, что контролирующие органы вправе устраивать плановые и внеплановые проверки. Проверяют соблюдение лицензионного законодательства. Если выявят нарушения, то действие разрешения может быть приостановлено, лицензию аннулируют, если нарушения имеют систематический характер.

 

При внесении изменений в документы ООО или ИП нужно переоформлять лицензию.